2020年12月8日，按照國(guó)家相關(guān)監(jiān)管要求，陜西省藥監(jiān)局組織以西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦陸明瑩主任為組長(zhǎng)的專家組一行4人蒞臨我院展開(kāi)了為期1天的機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。上午8點(diǎn)30分，現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議在心臟樓第二學(xué)術(shù)廳舉行，由陸明瑩組長(zhǎng)主持，出席本次會(huì)議的有我院院長(zhǎng)兼醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員張海濤，機(jī)構(gòu)副主任兼科教中心主任韓曉芳，副院長(zhǎng)兼機(jī)構(gòu)辦主任王丙聚，腦血管病院院長(zhǎng)兼神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組負(fù)責(zé)人慕廷民，全院各專業(yè)科室的負(fù)責(zé)人以及機(jī)構(gòu)辦、倫理辦、輔助檢查科室等相關(guān)人員共計(jì)60余人參會(huì)。會(huì)上，陸明瑩組長(zhǎng)介紹了檢查組成員并宣讀檢查要求及程序，張海濤院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)檢查組一行的到來(lái)表示歡迎，隨后宣讀了被檢單位承諾書(shū)。張海濤院長(zhǎng)、韓曉芳副院長(zhǎng)分別就機(jī)構(gòu)和倫理工作運(yùn)行情況向?qū)＜医M進(jìn)行了匯報(bào)。會(huì)議結(jié)束后專家組到各專業(yè)科室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
陸明瑩組長(zhǎng)主持會(huì)議
張海濤院長(zhǎng)致辭
韓曉芳副院長(zhǎng)做機(jī)構(gòu)匯報(bào)
王丙聚副院長(zhǎng)出席會(huì)議
專家組深入現(xiàn)場(chǎng)，檢查了新增的5個(gè)專業(yè)組，認(rèn)真聽(tīng)取各專業(yè)組負(fù)責(zé)人的臨床試驗(yàn)工作匯報(bào)，實(shí)地查看各專業(yè)科室受試者接待室、藥物管理、資料管理、搶救設(shè)施等藥物臨床試驗(yàn)硬件設(shè)備設(shè)施，查看各專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)章制度、SOP、人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核研究團(tuán)隊(duì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的掌握情況。通過(guò)實(shí)地考察、隨機(jī)提問(wèn)等方式對(duì)各專業(yè)GCP工作進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的考核。專家們以專業(yè)的視角、針對(duì)性的提問(wèn)以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并對(duì)專業(yè)科室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。檢查過(guò)程各專業(yè)組負(fù)責(zé)人及其團(tuán)隊(duì)均高度重視，熱情接待，面對(duì)專家組的提問(wèn)，都能夠積極對(duì)答。很多專業(yè)研究人員一方面爭(zhēng)先恐后，積極搶答，另一方面虛心接受專家們提出的意見(jiàn)和建議，整個(gè)檢查氛圍熱烈，活躍，彰顯了我院積極向上的精神風(fēng)貌和專業(yè)的職業(yè)素養(yǎng)。
機(jī)構(gòu)檢查現(xiàn)場(chǎng)
倫理檢查現(xiàn)場(chǎng)
下午4點(diǎn)30分，檢查反饋會(huì)議在心臟樓第二學(xué)術(shù)廳召開(kāi)。檢查專家組成員、院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、專業(yè)組負(fù)責(zé)人等參加了反饋會(huì)。陸明瑩組長(zhǎng)代表檢查專家組宣讀了《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》，將檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足進(jìn)行了反饋，提出了一些非常寶貴的意見(jiàn)和建議，同時(shí)對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及相關(guān)專業(yè)組的工作給予了充分的肯定，尤其對(duì)本次檢查中表現(xiàn)突出的專業(yè)組提出了表?yè)P(yáng)，對(duì)機(jī)構(gòu)有序的組織表示感謝。張海濤院長(zhǎng)在會(huì)上表示，本次省藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查，是延安大學(xué)咸陽(yáng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功后接受的首次現(xiàn)場(chǎng)檢查。感謝檢查組專家們一天的辛苦檢查，更加感謝各位專家對(duì)我院GCP工作提出的非常具有建設(shè)性的意見(jiàn)和建議，這對(duì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作的開(kāi)展具有重要的意義和促進(jìn)作用。醫(yī)院將按照專家們的建議，更好的規(guī)范臨床試驗(yàn)管理工作，查漏補(bǔ)缺，不斷提高醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行水平，提升各專業(yè)研究者的臨床試驗(yàn)水平，助力延安大學(xué)咸陽(yáng)醫(yī)院臨床研究發(fā)展和科研能力的提升。
兩年多來(lái)，我院共承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目61項(xiàng)，意向接洽8項(xiàng)，其中，神經(jīng)內(nèi)科VIP一病區(qū)郭愛(ài)紅主任負(fù)責(zé)的“舒腦欣滴丸”和“琥珀酸呋羅曲坦片”，神經(jīng)內(nèi)科三病區(qū)陳萍主任負(fù)責(zé)的“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液”，神經(jīng)內(nèi)科十一病區(qū)張維主任負(fù)責(zé)的“EVT201膠囊”，NICU王偉偉主任負(fù)責(zé)的“硝酮嗪注射液”，呼吸內(nèi)科賈建厚主任負(fù)責(zé)的“生物電子脈沖儀”等6個(gè)注冊(cè)類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入組排名全國(guó)第一，為承接更多更有質(zhì)量的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目積累了良好的口碑。通過(guò)本次GCP專家的現(xiàn)場(chǎng)檢查，使我們認(rèn)識(shí)到目前工作所存在的問(wèn)題以及需要改進(jìn)的方向；也使我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和各個(gè)專業(yè)科室對(duì)GCP工作有了更加深刻、全面、系統(tǒng)化的認(rèn)識(shí)；同時(shí)對(duì)我院的GCP工作起到良好的規(guī)范和促進(jìn)作用，讓我們看到了不足和努力的方向；也為第二批開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案的專業(yè)科室提供了學(xué)習(xí)和借鑒的標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)。
作為咸陽(yáng)市首家通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的西醫(yī)綜合類大型三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我院深感責(zé)任重大，在將來(lái)的工作中，不斷提升科學(xué)研究水平，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合實(shí)力，更好的服務(wù)于患者，服務(wù)于社會(huì)！
GCP永遠(yuǎn)在路上！
供稿：臨床研究部 白曉東 供圖：宣傳部 杜錦臻
