9月16日至17日，陜西省藥品監(jiān)督管理局檢查組一行四人，蒞臨我院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增專業(yè)首次檢查工作。
檢查組專家
院長姚曉峰、副院長兼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任韓曉芳、科教中心副主任陳青、院長助理兼醫(yī)學(xué)倫理委員會副主任委員巨濤出席會議，全科醫(yī)療科專業(yè)負(fù)責(zé)人李長安、泌尿外科專業(yè)負(fù)責(zé)人強(qiáng)永春、重癥醫(yī)學(xué)科專業(yè)負(fù)責(zé)人宋海剛、疼痛科專業(yè)負(fù)責(zé)人劉康、全科醫(yī)療科主要研究者劉媛媛、機(jī)構(gòu)辦公室副主任白曉東、機(jī)構(gòu)辦公室主管王艷妮，以及主要研究者代表、倫理委員代表、機(jī)構(gòu)、倫理及新備案專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)參加首次會議。
姚曉峰院長致歡迎辭
首次會議上，檢查組長介紹了檢查組成員構(gòu)成，宣讀了陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本次檢查通知及檢查紀(jì)律，明確了檢查目的、范圍與要求。姚曉峰院長代表醫(yī)院對檢查組的到來表示熱烈歡迎，他強(qiáng)調(diào)：“此次現(xiàn)場檢查不僅是對我院新備案專業(yè)組臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ膰?yán)格檢驗(yàn)，更是醫(yī)院對標(biāo)規(guī)范、學(xué)習(xí)提升的寶貴契機(jī)。懇請檢查組各位專家不吝賜教，對我院藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)中的不足精準(zhǔn)指正，助力醫(yī)院進(jìn)一步規(guī)范流程、提高質(zhì)量。
”韓曉芳副院長作機(jī)構(gòu)工作匯報
隨后，韓曉芳副院長就醫(yī)院整體發(fā)展概況、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、臨床試驗(yàn)工作運(yùn)行情況等作了系統(tǒng)匯報，并表達(dá)了在專家指導(dǎo)下持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)工作、提升專業(yè)服務(wù)能力的迫切需求。巨濤院長助理、各新增備案專業(yè)組負(fù)責(zé)人分別對醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)情況以及各專業(yè)組備案情況作了詳細(xì)匯報。
巨濤院長助理作倫理工作匯報
匯報結(jié)束后，檢查組專家分兩組對我院機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)倫理委員會及4個新增備案專業(yè)組展開現(xiàn)場檢查，通過查閱資料、實(shí)地走訪、現(xiàn)場訪談等方式，對本次新增備案專業(yè)組的資質(zhì)條件、質(zhì)量管理體系及運(yùn)行狀況進(jìn)行全方位評估。在醫(yī)院各部門的密切配合下，兩天的檢查工作緊張有序、嚴(yán)謹(jǐn)高效。
檢查現(xiàn)場
反饋會上，檢查組長代表檢查組宣讀了本次現(xiàn)場檢查報告，既肯定了我院在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)、新增備案專業(yè)組籌備及臨床試驗(yàn)管理方面的扎實(shí)基礎(chǔ)，也客觀指出了需進(jìn)一步完善的細(xì)節(jié)問題，并針對性地提出了改進(jìn)要求。姚曉峰院長進(jìn)行了表態(tài)發(fā)言，他再次對檢查組兩天來的辛勤工作與專業(yè)指導(dǎo)表示衷心感謝，他表示：檢查組的反饋意見為我院臨床試驗(yàn)工作指明了優(yōu)化方向，醫(yī)院將第一時間成立專項(xiàng)整改小組，對照意見逐條梳理、限期落實(shí)。同時，要以此次檢查為新起點(diǎn)，將專家的指導(dǎo)要求融入日常管理，持續(xù)提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量與水平。
我院自2018年通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定以來，始終將臨床試驗(yàn)工作作為提升醫(yī)療科研能力的核心抓手，截至2025年8月31日，累計開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近500項(xiàng)。其中，龍頭專業(yè)組神經(jīng)內(nèi)科和心血管內(nèi)科開展各類別項(xiàng)目均超百項(xiàng)。多年來，我院憑借較為規(guī)范的流程管理、專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)與高效的服務(wù)水平，贏得了國內(nèi)外申辦方、CRO、SMO的廣泛認(rèn)可，先后榮獲阿斯利康全球研發(fā)（中國）有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、齊魯制藥有限公司等行業(yè)知名企業(yè)頒發(fā)的榮譽(yù)獎杯，在西北地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域樹立了良好的品牌知名度。
此次現(xiàn)場檢查對我院藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提升和體系優(yōu)化具有重要意義。我院將以此次檢查為契機(jī)，持續(xù)加大臨床試驗(yàn)工作投入，加強(qiáng)數(shù)智化建設(shè)，深化研究人員培訓(xùn)，完善質(zhì)量管理體系，不斷推動我院臨床研究水平邁向新高度，為廣大人民群眾的用藥安全保駕護(hù)航。
會議現(xiàn)場
