3月20日-21日，陜西省藥品監(jiān)督管理局李涵組長一行五人對我院新備案的麻醉科、普通外科、耳鼻咽喉科3個新專業(yè)進行了現(xiàn)場檢查。我院院長姚曉峰、調(diào)研員兼機構(gòu)副主任韓曉芳、院長助理陳青、院長助理兼醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員巨濤、外科病院副院長兼普通外科專業(yè)負(fù)責(zé)人姚春和、內(nèi)科病院副院長兼麻醉科專業(yè)負(fù)責(zé)人張玉河、耳鼻咽喉科專業(yè)負(fù)責(zé)人張立剛、機構(gòu)辦公室副主任白曉東以及機構(gòu)、倫理、新備案專業(yè)研究團隊代表參加了首次會議。
李涵組長宣讀檢查通知
唐笛處長出席會議
姚曉峰院長致歡迎詞
韓曉芳副主任做工作匯報
倫理委員會主任委員巨濤做工作匯報
首次會議上，檢查組組長李涵介紹了檢查組成員，宣讀了陜西省藥品監(jiān)督管理局的檢查通知、檢查紀(jì)律。姚曉峰院長代表醫(yī)院對專家組一行蒞臨我院檢查指導(dǎo)工作表示歡迎，他表示，此次檢查對醫(yī)院來說是一次難得的學(xué)習(xí)機會，希望檢查組對醫(yī)院藥物臨床試驗建設(shè)工作中存在的不足予以指正，進一步提高醫(yī)院藥物臨床試驗工作。隨后，調(diào)研員兼機構(gòu)副主任韓曉芳從醫(yī)院發(fā)展情況、機構(gòu)發(fā)展情況、我院藥物臨床試驗運行情況等方面，對我院GCP機構(gòu)的建設(shè)情況進行了匯報，并誠摯希望能在檢查專家的指導(dǎo)下提升我院臨床試驗工作水平。隨后，巨濤院長助理、各專業(yè)組負(fù)責(zé)人依次對倫理委員會的建設(shè)概況，麻醉科、普通外科、耳鼻咽喉科的GCP建設(shè)情況進行了匯報。
麻醉科專業(yè)檢查現(xiàn)場
耳鼻咽喉科專業(yè)檢查現(xiàn)場
普通外科專業(yè)檢查現(xiàn)場
中心GCP藥房檢查現(xiàn)場
會后，檢查組分別對機構(gòu)、倫理委員會、新備案專業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，實地查看了臨床試驗所需的場所、設(shè)施設(shè)備，對相關(guān)人員對藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)、知識的掌握情況進行了現(xiàn)場提問。經(jīng)過兩天緊張有序、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的檢查，并在醫(yī)院相關(guān)部門的配合下，此次新專業(yè)備案現(xiàn)場檢查工作順利結(jié)束。
反饋會上，李涵組長代表檢查組宣讀了本次現(xiàn)場檢查的檢查報告。巨濤院長助理代表醫(yī)院對檢查組兩天來的辛勤工作以及對我院發(fā)展建設(shè)的關(guān)心和幫助表示衷心感謝。他表示，本次檢查是對我院藥物臨床試驗質(zhì)量的督促和鼓勵，要求相關(guān)人員要以本次現(xiàn)場檢查為契機，針對專家組反饋的意見和建議，虛心接受、認(rèn)真完善，把此次檢查的寶貴經(jīng)驗落實到今后的GCP工作中。
我院自2018年資質(zhì)認(rèn)定以來，共開展臨床試驗項目319項，其中神經(jīng)內(nèi)科達到近百項，心血管內(nèi)科達到七十多項。通過五年多的開拓進取，我院臨床試驗工作得到了眾多國內(nèi)外申辦方、CRO、SMO的一致認(rèn)可，并先后獲得杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、齊魯制藥有限公司、博濟醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康全球研發(fā)（中國）有限公司等公司頒發(fā)的獎杯，并在西北地區(qū)樹立了一定的品牌知名度。本次現(xiàn)場檢查對我院臨床試驗質(zhì)量的提升具有重要的意義，我院將以此次檢查為契機，繼續(xù)高度重視臨床試驗工作，提高信息化管理水平，持續(xù)加強研究者培訓(xùn)，進一步完善臨床試驗管理體系，促進我院乃至本地區(qū)臨床研究能力邁上新臺階。
會議現(xiàn)場
供稿：臨床研究部 奉明
供圖：科研教學(xué)管理中心 孫鋒
審核：韓曉芳
編輯：宣傳部 杜錦臻
校對：宣傳部 蔣楠
