2018年7月18日，國家藥品監督管理局在官網發布《藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告》（第1號）（2018年第47號），經資料審查和現場檢查，我院及神經內科、心血管內科、呼吸內科、消化內科、神經外科、婦科、腫瘤外科7個專業首次通過國家藥物臨床試驗機構資格認證。
藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，其目的是確定試驗藥物的療效與安全性，是新藥上市的必經之路。為保證藥物臨床試驗的科學規范，保障受試者的安全和權益，我國《藥物臨床試驗質量管理規范》規定藥物臨床試驗（Ⅳ期除外）只能在國家藥品監督管理局認定的藥物臨床試驗機構開展，并對機構的條件、設施、人員配備等提出了嚴格的要求。
自2014年11月起，醫院高瞻遠矚，成立了以集團主席張群同志為機構主任，院長康彥文同志為機構副主任、副院長王丙聚同志為機構辦公室主任的機構領導小組，調整了并任命了以副院長張海濤同志為主任委員、科教中心主任韓曉芳同志為副主任委員的醫學倫理委員會，根據醫院學科建設情況，決定申報神經內科、心血管內科、呼吸內科等9個專業。組建藥物臨床試驗機構文件起草小組，結合醫院實際，制定了《機構藥物臨床試驗制度》等機構管理制度類文件27個，《機構藥物臨床試驗標準操作規程》等標準操作規程類文件33個，《防范和處理受試者損害及突發事件預案》等機構應急預案4個，《藥物臨床試驗方案設計規范》等機構試驗技術要求規范類文件5個。指導各申報專業基地根據本專業特色制定完成管理制度類文件45個，標準操作規程類文件62個，應急預案14個，試驗技術要求規范類文件5個。同時，多次邀請陜西省食品藥品監督管理局注冊處處長張璇教授和黨米嬋教授、中山大學腫瘤防治中心、中山大學孫逸仙醫院、西安交通大學第一附屬醫院等單位藥物臨床試驗機構相關藥物臨床試驗專家教授來院講課、舉辦培訓班，選派30余名醫務人員及機構人員利用業余時間外出參加藥物臨床試驗培訓，并取得了國家級藥物臨床試驗資格證書。醫院還先后投入了幾十萬元，進行了各項軟件、硬件建設。經過充分準備，于2017年5月向國家藥品監督管理局提出了藥物臨床試驗機構資格認定的申請，2017年7月順利通過了國家食品藥品監督管理局的受理。醫院對國家藥物臨床試驗機構申報及認定工作給予了高度重視。藥物臨床試驗機構各部門、醫學倫理委員會以及各相關申報專業團結協作，認真做好了各項迎檢工作。今年5月23日-24日，國家藥品監督管理局專家組對我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會以及我院相關申報專業進行了細致的考核和現場檢查。專家們對我院的工作給予了充分的肯定。2018年7月18日，經國家藥品監督管理局發布公告，確認我院及神經內科、心血管內科、呼吸內科等7個專業通過國家藥物臨床試驗機構及專業資格認定。
國家藥物臨床試驗機構資格認定的順利通過是一所醫院醫療水平和科研能力的綜合體現，藥物臨床試驗項目的開展有利于培養和提高醫務人員嚴謹、科學、規范的醫療作風和科研素質；提高醫院的整體科研水平，擴大醫院的醫療和學術影響，借助此平臺增進各專業學科與國內外各醫療單位接觸和了解，提供相互合作、學習的機會，對醫院的建設和發展具有重大意義。作為咸陽市唯一一家綜合醫院的國家藥物臨床試驗機構，我院將以本次資格認定為契機，借助這個平臺，通過項目與國內外同行間的交流與合作，參與國內外前沿的臨床研究，提高醫院的綜合實力，在新的起點上穩步發展，力爭把我院藥物臨床試驗機構建成國內、國際雙一流的藥物臨床試驗機構，為提升本地區的藥物臨床試驗水平和保障人民群眾的健康作出新的更大的貢獻。
科教部 白曉東
